Снижение риска нарушения целостности закрытия контейнера

Aug 20, 2023

В сотрудничестве с West Pharmaceutical Services

За последние несколько лет многие препараты, предназначенные для стерильности, были отозваны из-за отсутствия гарантий стерильности1. Это связано с тем, что нестерильные препараты могут привести к местным инфекциям, а также к серьезным системным инфекциям, которые могут быть опасными для жизни. Кроме того, тестирование целостности закрытия контейнера (CCI) вызывает растущую озабоченность в фармацевтической упаковке из-за нормативных указаний использовать соответствующий тест CCI вместо тестирования на стерильность. С точки зрения стабильности отсутствие CCI может привести к окислению, гидролизу или потере вакуума, что может оказать существенное влияние на эффективность и безопасность препарата.

Основываясь на глубоком понимании проблем и требований фармацевтической промышленности, компания West Pharmaceuticals Services, Inc. внедрила принципы «Качество через дизайн» (QbD) в свои компоненты NovaPure, чтобы помочь смягчить влияние эффективности и чистоты лекарственного препарата. В ассортимент продукции NovaPure входят пробки для сыворотки и лиофилизации, поршни шприцев, уплотнения с картриджами и поршни.

QbD — это систематический, научно обоснованный подход к разработке, в котором особое внимание уделяется пониманию продукта и процесса, а также контролю процесса. ICH Q8 (Фармацевтическая разработка), ICH Q9 (Управление рисками качества), ICH Q10 (Фармацевтические системы качества), ICH Q12 (Управление жизненным циклом) были рассмотрены и применены. Все начинается с заранее определенных целей. Для обеспечения качества продукции не используются спецификации и испытания; скорее качество встроено в продукцию.

Спецификации West NovaPure были установлены путем определения профилей целевого качества продукта (QTPP) для компонентов, а также соответствующих критических атрибутов качества (CQA), определенных для соответствия QTPP. Имея твердое научное понимание производственного процесса и влияние конструкции изделий, компания West Pharmaceuticals смогла достичь цели по строгому варьированию от детали к детали и высокому косметическому качеству, что может напрямую минимизировать риск CCI (таблица 1). ).

Для компонентов NovaPure для выпуска используются значения индекса технологических возможностей (CpK) и частей на миллион (ppm). Cpk размеров компонентов NovaPure (например, диаметр фланца, диаметр ребра, диаметр заглушки, толщина фланца и общая высота, которые могут привести к сбоям в CCI) должен быть больше или равен 1,33.

Визуальные дефекты резиновых затворов имеют решающее значение для выхода из строя CCI, поскольку они могут повлиять на целостность. Например, волокно в пробке или незаполненная часть уплотнителя пробки может привести к проблемам CCI. 100% автоматизированный визуальный контроль West обеспечивает согласованность и контроль критических недостатков качества компонента укупорочного средства. Компоненты NovaPure повышают характеристики, выходящие за рамки 100% автоматического визуального контроля (Таблица 2).

Выбор компонентов Novapure с самыми строгими характеристиками является важной частью любой стратегии управления CCI. Обеспечение хорошего CCI имеет важное значение для лекарств. NovaPure является примером приверженности West к безопасной и эффективной доставке лекарственных препаратов пациентам. Более подробную информацию можно найти в технических отчетах West2345.

Для получения дополнительной информации о том, как West может предоставить поддержку, обратитесь к менеджеру по работе с клиентами или представителю службы технической поддержки клиентов (TCS).